Classe IMO 6 - Materie tossiche

Classe 6: Materie tossiche e infettanti

Divisione 6.1: Materie tossiche e velenose

Materia nota per essere tossica per l’uomo in misura tale da costituire un pericolo per la salute durante il trasporto, o che si presume tossica per l’uomo perché rientra in una categoria di tossicità nei test su animali da laboratorio.

Una materia irritante, come il gas lacrimogeno, che provoca un’irritazione estrema, soprattutto in spazi chiusi

Divisione 6.2: Rischio biologico

6.2.1 Definizioni

Ai fini del presente Regolamento:

6.2.1.1 Le materie infettanti sono materie note o ragionevolmente ritenute contenere agenti patogeni. Gli agenti patogeni sono definiti come microrganismi (compresi batteri, virus, rickettsie, parassiti, funghi) e altri agenti come i prioni, che possono causare malattie nell’uomo o negli animali.

Nota: le tossine di origine vegetale, animale o batterica che non contengono materie infettanti, o le tossine non contenute in materie infettanti, devono essere prese in considerazione per la classificazione nella Divisione 6.1 e assegnate al numero UN3172.

6.2.1.2 I prodotti biologici sono prodotti derivati da organismi viventi, fabbricati e distribuiti conformemente ai requisiti delle autorità nazionali competenti, che possono prevedere licenze speciali, e utilizzati per la prevenzione, il trattamento o la diagnosi di malattie nell’uomo o negli animali, oppure a fini di sviluppo, sperimentazione o ricerca a essi correlati. Comprendono, a titolo esemplificativo, prodotti finiti o non finiti come i vaccini.

6.2.1.3 Le colture sono il risultato di un processo mediante il quale gli agenti patogeni vengono intenzionalmente moltiplicati. Questa definizione non comprende i campioni prelevati da pazienti definiti al punto 6.2.1.4.

6.2.1.4 I campioni prelevati da pazienti sono quelli raccolti direttamente dall’uomo o dagli animali, compresi, a titolo esemplificativo, escreti, secreti, sangue e suoi componenti, tessuti e tamponi di fluidi tissutali e parti del corpo trasportati a fini di ricerca, diagnosi, attività di indagine, trattamento e prevenzione delle malattie.

6.2.1.5 I rifiuti medici o clinici sono rifiuti derivanti da cure mediche veterinarie o umane o dalla ricerca biologica.

6.2.2 Classificazione delle materie infettanti

6.2.2.1 Le materie infettanti devono essere classificate nella Divisione 6.2 e assegnate, a seconda dei casi, ai numeri UN2814, UN2900, UN 3291 o UN3373.

6.2.2.2 Le materie infettanti sono suddivise nelle seguenti categorie.

6.2.2.2.1 Categoria A:

Materia infettante trasportata in una forma tale che, in caso di esposizione, può causare invalidità permanente o malattie potenzialmente letali o mortali in esseri umani o animali altrimenti sani. Esempi indicativi di materie che soddisfano questi criteri sono riportati nella Tabella 3.6.D.

Nota: si ha esposizione quando una materia infettante fuoriesce dall’imballaggio protettivo, provocando un contatto fisico con esseri umani o animali.

(a) Le materie infettanti che soddisfano questi criteri e causano malattie nell’uomo o sia nell’uomo sia negli animali devono essere assegnate al numero UN 2814. Le materie infettanti che causano malattie solo negli animali devono essere assegnate al numero UN 2900.

(b) L’assegnazione al numero UN 2814 o UN 2900 deve basarsi sull’anamnesi e sui sintomi noti dell’essere umano o dell’animale di origine, sulle condizioni endemiche locali o sul giudizio professionale relativo alle circostanze individuali dell’essere umano o dell’animale di origine.

Note:

1. La designazione ufficiale di trasporto per UN 2814 è Infectious substance, affecting humans (materia infettante per l’uomo). La designazione ufficiale di trasporto per UN 2900 è Infectious substance, affecting animals only (materia infettante solo per gli animali).

2. La tabella seguente non è esaustiva. Le materie infettanti, compresi agenti patogeni nuovi o emergenti, che non figurano nella tabella ma soddisfano gli stessi criteri devono essere assegnate alla Categoria A. Inoltre, in caso di dubbio sul fatto che una materia soddisfi o meno i criteri, essa deve essere inclusa nella Categoria A.

3. Nell’elenco seguente, i microrganismi scritti in corsivo sono batteri, micoplasmi, rickettsie o funghi.

Bacillus anthracis (solo colture)
Materia infettante
Brucella abortus (solo colture)
Brucella melitensis (solo colture)
Brucella suis (solo colture)
Burkholderia mallei, Pseudomonas mallei, morva (solo colture)
Burkholderia pseudomallei, Pseudomonas pseudomallei (solo colture)
Chlamydia psittaci, ceppi aviari (solo colture)
Clostridium botulinum (solo colture)
Coccidioides immitis (solo colture)
Coxiella burnetii (solo colture)
Virus della febbre emorragica Crimea-Congo
Virus della dengue (solo colture)
Virus dell’encefalite equina orientale (solo colture)
Escherichia coli, verocitotossigeno (solo colture)
Virus Ebola
Virus Flexal
Francisella tularensis (solo colture)
Virus Guanarito
Virus Hantaan
Hantavirus che causano febbre emorragica con sindrome renale
Virus Hendra
Virus dell’epatite B (solo colture)
Virus dell’herpes B (solo colture)
Virus dell’immunodeficienza umana (solo colture)
Virus dell’influenza aviaria ad alta patogenicità (solo colture)
Virus dell’encefalite giapponese (solo colture)
Virus Junin
Virus della malattia della foresta di Kyasanur
Virus Lassa
Virus Machupo
Virus Marburg
Virus del vaiolo delle scimmie
Mycobacterium tuberculosis (solo colture)
Virus Nipah
Virus della febbre emorragica di Omsk
Poliovirus (solo colture)
Virus della rabbia
Rickettsia prowazekii (solo colture)
Rickettsia rickettsii (solo colture)
Virus della febbre della Rift Valley
Virus dell’encefalite russa primaverile-estiva (solo colture)
Virus Sabia
Shigella dysenteriae tipo 1 (solo colture)
Virus dell’encefalite da zecche (solo colture)
Virus del vaiolo
Virus dell’encefalite equina venezuelana
Virus del Nilo occidentale (solo colture)
Virus della febbre gialla (solo colture)
Yersinia pestis (solo colture)
Virus della peste suina africana (solo colture)
Paramyxovirus aviare di tipo 1, virus velogeno della malattia di Newcastle (solo colture)
Virus della peste suina classica (solo colture)
Virus dell’afta epizootica (solo colture)
Virus del vaiolo caprino (solo colture)
Virus della dermatite nodulare contagiosa (solo colture)
Mycoplasma mycoides, pleuropolmonite contagiosa bovina (solo colture)
Virus della peste dei piccoli ruminanti (solo colture)
Virus della peste bovina (solo colture)
Virus del vaiolo ovino (solo colture)
Virus della malattia vescicolare del suino (solo colture)
Virus della stomatite vescicolare (solo colture)

6.2.2.2.2 Categoria B:

Materia infettante che non soddisfa i criteri per l’inclusione nella Categoria A. Le materie infettanti della Categoria B devono essere assegnate al numero UN 3373.

Nota: la designazione ufficiale di trasporto di UN 3373 è Diagnostic specimens o Clinical specimens o Biological substance, category B. Si prevede che dal 1° gennaio 2007 l’uso delle designazioni Diagnostic specimens e Clinical specimens non sarà più consentito.

6.2.2.3 Esenzioni

6.2.2.3.1 Le materie che non contengono materie infettanti o le materie che difficilmente causano malattie nell’uomo o negli animali non sono soggette al presente Regolamento, a meno che non soddisfino i criteri per l’inclusione in un’altra classe.

6.2.2.3.2 Le materie contenenti microrganismi non patogeni per l’uomo o per gli animali non sono soggette al presente Regolamento, a meno che non soddisfino i criteri per l’inclusione in un’altra classe.

6.2.2.3.3 Le materie in una forma tale che gli eventuali agenti patogeni presenti sono stati neutralizzati o inattivati in modo da non costituire più un rischio per la salute non sono soggette al presente Regolamento, a meno che non soddisfino i criteri per l’inclusione in un’altra classe.

6.2.2.3.4 I campioni ambientali (compresi campioni di alimenti e di acqua) che non sono considerati portatori di un rischio significativo di infezione non sono soggetti al presente Regolamento, a meno che non soddisfino i criteri per l’inclusione in un’altra classe.

6.2.2.3.5 Le macchie di sangue essiccato, raccolte applicando una goccia di sangue su materiale assorbente, i test di screening per la ricerca del sangue occulto nelle feci, il sangue o i componenti del sangue raccolti a fini trasfusionali o per la preparazione di emoderivati destinati alla trasfusione o al trapianto, nonché i tessuti o gli organi destinati al trapianto non sono soggetti al presente Regolamento.

6.2.2.3.6 I campioni prelevati da pazienti per i quali la probabilità di presenza di agenti patogeni è minima non sono soggetti al presente Regolamento se il campione è confezionato in un imballaggio che ne impedisce qualsiasi perdita e che reca, a seconda dei casi, la dicitura "Exempt human specimen" o "Exempt animal specimen". L’imballaggio deve soddisfare le seguenti condizioni:

(a) L’imballaggio deve essere composto da tre elementi:

1. uno o più recipienti primari a tenuta stagna;

2. un imballaggio secondario a tenuta stagna; e

3. un imballaggio esterno di resistenza adeguata alla sua capacità, massa e utilizzo previsto, con almeno una superficie di dimensioni minime di 100 mm × 100 mm;

(b) Per i liquidi, tra il recipiente o i recipienti primari e l’imballaggio secondario deve essere collocato materiale assorbente in quantità sufficiente ad assorbire l’intero contenuto, in modo che, durante il trasporto, qualsiasi fuoriuscita o perdita di una materia liquida non raggiunga l’imballaggio esterno e non comprometta l’integrità del materiale di imbottitura;

(c) Quando più recipienti primari fragili sono collocati in un unico imballaggio secondario, devono essere avvolti singolarmente o separati per impedire il contatto tra loro..

NOTA: per stabilire se un campione prelevato da un paziente presenti una probabilità minima di contenere agenti patogeni, è necessario un giudizio professionale per determinare se una materia è esente ai sensi del presente paragrafo. Tale giudizio deve basarsi sull’anamnesi nota, sui sintomi e sulle circostanze individuali dell’essere umano o dell’animale di origine, nonché sulle condizioni endemiche locali.

Esempi di campioni che possono essere trasportati ai sensi del presente paragrafo comprendono gli esami del sangue o delle urine per il monitoraggio dei livelli di colesterolo, glicemia, livelli ormonali o antigene prostatico specifico (PSA); quelli necessari per monitorare la funzionalità di organi come cuore, fegato o reni nell’uomo o negli animali affetti da malattie non infettive, o per il monitoraggio terapeutico dei farmaci; quelli effettuati a fini assicurativi o lavorativi per accertare la presenza di droghe o alcol; i test di gravidanza; le biopsie per la diagnosi di tumori; e la ricerca di anticorpi nell’uomo o negli animali.

6.2.3 Prodotti biologici

6.2.3.1 Ai fini del presente Regolamento, i prodotti biologici sono suddivisi nei seguenti gruppi:

(a) quelli fabbricati e confezionati conformemente ai requisiti delle autorità nazionali competenti e trasportati ai fini del confezionamento finale o della distribuzione, e destinati all’uso per la cura della salute personale da parte di professionisti sanitari o privati. Le materie di questo gruppo non sono soggette al presente Regolamento

(b) quelli che non rientrano nel paragrafo (a) e che sono noti o ragionevolmente ritenuti contenere materie infettanti e che soddisfano i criteri per l’inclusione nella Categoria A o nella Categoria B. Le materie di questo gruppo devono essere assegnate, a seconda dei casi, ai numeri UN2814, UN2900 o UN3373.

Nota: alcuni prodotti biologici autorizzati possono presentare un rischio biologico solo in determinate parti del mondo. In tal caso, le autorità competenti possono richiedere che tali prodotti biologici siano conformi ai requisiti locali per le materie infettanti o imporre altre restrizioni.

6.2.4 Microrganismi e organismi geneticamente modificati

6.2.4.1 I microrganismi geneticamente modificati che non rientrano nella definizione di materia infettante devono essere classificati secondo la sottosezione 3.9.

6.2.5 Rifiuti medici o clinici

6.2.5.1 I rifiuti medici o clinici contenenti materie infettanti della Categoria A devono essere assegnati, a seconda dei casi, ai numeri UN2814 o UN2900. I rifiuti medici o clinici contenenti materie infettanti della Categoria B devono essere assegnati al numero UN3291.

6.2.5.2 I rifiuti medici o clinici che si ritiene ragionevolmente abbiano una bassa probabilità di contenere materie infettanti devono essere assegnati al numero UN3291. Nota: la designazione ufficiale di trasporto per UN3291 è Clinical waste, unspecified, n.o.s. o (Bio) Medical waste, n.o.s. o Regulated medical waste, n.o.s..

6.2.5.3

6.2.6 Animali infetti

6.2.6.1 Un animale vivo che sia stato intenzionalmente infettato e che sia noto o sospettato contenere una materia infettante non deve essere trasportato per via aerea, a meno che la materia infettante contenuta non possa essere spedita con nessun altro mezzo. Gli animali infetti possono essere trasportati solo nei termini e alle condizioni approvati dall’autorità nazionale competente.

6.2.6.2 Salvo che una materia infettante non possa essere spedita con nessun altro mezzo, non si devono utilizzare animali vivi per spedire tale materia.

6.2.6.3 Le carcasse di animali colpite da agenti patogeni della categoria A, o che sarebbero assegnati alla categoria A solo in coltura, devono essere assegnate, a seconda dei casi, ai numeri UN 2814 o UN 2900. Le altre carcasse di animali colpite da agenti patogeni inclusi nella Categoria B devono essere trasportate secondo le disposizioni stabilite dall’autorità competente.

6.2.7 Campioni prelevati da pazienti I campioni prelevati da pazienti devono essere assegnati, a seconda dei casi, ai numeri UN 2814, UN 2900 o UN 3373, salvo che siano conformi al punto 6.2.2.3